Lieferungen und LeistungenValidierung und autorisierte Messungen

Validierung und autorisierte Messungen

BLOCK a.s. führt Validierungsarbeiten auf allen Prozessebenen und an verschiedenen Einrichtungen und Systemen durch.

Prozessebenen

  • Zusammenarbeit bei der Erstellung des VMP in pharmazeutischen Unternehmen
  • Qualifikation des Entwurfs / Projekts (DQ - Design Qualification)
  • EDR Beurteilung des Projekts
  • Installationsqualifikation (IQ – Installation Qualification)
  • Operationsqualifikation (OQ – Operational Qualification)
  • Prozessqualifikation (PQ – Performance Qualification)
  • Prozessvalidierung (Process Validation)

 

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Einrichtungen und Systeme

Reinräume
Lüftungstechnische Systeme (HVAC), Räume mit Laminarströmung, Boxen, Laminarboxen, mikrobiologische Boxen, Sicherheitsboxen, Barrierearbeitsplätze, Isolatoren, Isolatorarbeitsplätze, Stabilitätsprüfungsboxen, Lagerüberwachung, Temperaturkarten

Reine Medien
Wassersysteme für Injektionen - WFI, Klärwassersysteme - PW, Reindampfsysteme, Systeme für Druckluft, Stickstoff und andere Gase

Technologische Ausrüstungen
Dampf-Sterilisatoren (Autoklaven), Heißluftsterilisatoren, Reaktoren, Geschirrspüler und Trockner, Thermostate, CIP / SIP-Systeme, Produktionseinrichtungen

Steuer- und Überwachungssysteme
Lüftungstechnische Systeme (HVAC), Medien-, Produktions-, Prozess- und technologische Einheiten.

Validierungsarbeiten führen wir in folgenden Bereichen durch

  • Pharmazeutische Industrie
  • Gesundheitswesen
  • Elektrotechnische Industrie
  • Automobilindustrie
  • Lebensmittelindustrie

 

Autorisierte Messungen werden insbesondere bei der Parameterüberprüfung des Innenbereiches der Operationssäle und deren Umfelder, in den Gewebebanken,  Apotheken usw. angewendet.

Wir sind autorisiertes Labor in folgenden Bereichen:

  • Messungen von Faserstaub und  Reinheitsklassen im Inneren von Gebäuden
  • Sicherstellung und Messung der Mikroklimaparameter im Inneren von Gebäuden
  • Sicherstellung und Messung der Mikroklimaparameter in der Arbeitsumgebung

Bescheinigung über Autorisierung - Abteilung Analysen, Messungen und Prüfungen (AMT-Abteilung)

Die Abteilung Analysen, Messungen und Prüfungen (AMT-Abteilung) der Gesellschaft  BLOCK a.s. gewann als autorisiertes Labor im Bereich des öffentlichen Gesundheitsschutzes auf Grundlage eines durchgeführten Fachaudits und eines QMS-Audits die Verlängerung der BESCHEINIGUNG ÜBER AUTORISIERUNG nach Gesetz Nr. 258/2000 Slg. (Gesetz über den öffentlichen Gesundheitsschutz).  BLOCK a.s. ist Inhaber dieser Bescheinigung seit 2009.

Die Bescheinigung wurde vom Staatlichen Gesundheitsinstitut in Praha 10 herausgegeben, das vom Gesundheitsministerium zur Durchführung der Autorisierung beauftragt wurde. Die AMT-Abteilung von BLOCK a.s. ist ein Labor, das zur Durchführung der Tätigkeiten im Umfang gem. den weiter aufgeführten Autorisierungssets qualifiziert ist:

  • B3 - Messungen von Faserstaub und  Reinheitsklassen im Inneren von Gebäuden
  • B4 - Sicherstellung und Messung der Mikroklimaparameter im Inneren von Gebäuden
  • H5 - Sicherstellung und Messung der Mikroklimaparameter in der Arbeitsumgebung

Die Nummer der Bescheinigung über  Autorisierung lautet  A0070100111. Die Bescheinigung hat Gültigkeit bis 3.2.2016.

 

Analyse, Messung, Prüfung

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